USP <787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections

Follow the same standardization steps as described in USP <788>

標(biāo)準(zhǔn)制定遵從USP <788>制定步驟

• Volume accuracy 

體積
• Flow rate

流速
• Sensor resolution

傳感器靈敏度
• Calibration

校準(zhǔn)
• Count accuracy

計(jì)數(shù)

Two system controls tests are recommended

兩種系統(tǒng)控制測(cè)試

• Blank test: measure five aliquots of degassed particle-free water, the count must be less than 1 particle/mL > 10 µm.

測(cè)試：檢測(cè)脫氧純水，> 10 µm的粒子數(shù)不得超過(guò)1 個(gè)/mL
• System suitability verification; analyze the USP particle count reference standard and pass the count limits

系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證：檢測(cè)分析USP標(biāo)準(zhǔn)粒子并低于限定值

Sample preparation

樣品準(zhǔn)備

• If there is enough volume test individual units

確認(rèn)每個(gè)樣品是否有足夠的體積
• If the volume is too small, mix units and combine the contents to obtain the required volume (typically 0.2-5.0 mL)

如果體積太小，將樣品混合直到符合測(cè)量的體積（典型0.2-5.0 mL）
• Degas the sample and gently mix again

輕輕上下晃動(dòng)混合均勻

Analysis

• Analyze four aliquots

測(cè)量4次
• Count the particles in the size range of interest, including >10 & 25 µm

測(cè)量計(jì)數(shù)規(guī)定范圍內(nèi)的粒子，包括>10 跟 >25 µm。
• Disregard the first result and average the second two

*次不計(jì)，求得后面兩次的平均值

Pass/Fail criteria

If the container volume < 100 mL;  less than 6000 particles/container > 10 µm and 600 particles/container > 25 µm

通過(guò)/不通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)范圍

如果標(biāo)示裝量< 100 mL；> 10 µm 不超過(guò)6000個(gè)/瓶，> 25 µm 不超過(guò)600個(gè)/瓶

If the container volume > 100 mL; less than 25 particles/mL > 10 µm and 3 particles/mL > 25 µm. Also not exceed the per container limits for the < 100 mL  criteria above.

如果標(biāo)示裝量> 100 mL，>10 µm 不超過(guò)25個(gè)/ml，> 25 µm 不超過(guò)10個(gè)/ml

The AccuSizer FX Nano system is ideal system for performing the USP <787> test for the following reasons

AccuSizer FX Nano是測(cè)量USP <787>的*選擇。

• Passes all standardization and system suitability tests

通過(guò)所有標(biāo)準(zhǔn)粒子與系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試
• Sensitivity down to 0.15 µm

靈敏度可以達(dá)到0.15 µm
• Higher concentration limit

可檢測(cè)高濃度樣品
• Accurate sample volume down to 250 µL

小測(cè)量體積為250 µL

Aggregated IgG protein before and after filtration as measured on the AccuSizer FX Nano

AccuSizer FX Nano關(guān)于聚合免疫蛋蛋白經(jīng)過(guò)濾和未過(guò)濾的檢測(cè)譜圖